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[서울경제]
이재명 대통령이 5일 식품의약품안전처의 신약 심사 기간과 관련해 “전 세계에서 가장 짧게, 아주 획기적으로 줄여볼 생각”이라고 말했다.

이 대통령은 이날 오후 인천 송도 컨벤시아에서 열린 ‘K바이오, 혁신에 속도를 더하다’라는 주제의 토론회에 참석해 “규제 방식 변경이나 규제 완화, 합리화 부분은 각별한 관심을 갖고 국민 안전에 위협이 국민은행 마이너스통장 서류 없는 부분은 과감히 해지하든지 변화를 주겠다”며 이같이 밝혔다. 이날 행사에는 구윤철 부총리 겸 기획재정부 장관, 정은경 보건복지부 장관을 비롯한 정부 관계자, 삼성바이오로직스·롯데바이오로직스·SK바이오사이언스 등 업계와 전문가 등 130여 명이 참석했다.
이 대통령은 “30년 전 갯벌이었던 송도는 세계적 바이오 의약 기업들과 혁신 중소 sbi2저축은행 ·중견기업들이 모인 글로벌 바이오 허브로 성장했다”며 “반도체산업처럼 바이오 의약산업도 글로벌 제약 강국들이 100년 이상 쌓아온 역량을 불과 몇십 년 만에 따라잡고 있다”고 말했다.
그러면서 획기적인 규제 혁신으로 산업 지원을 약속했다. 특히 임상시험이 완료되고 나서 제품의 시장 출시까지 1년 이상 걸리는 상황과 관련해 “규제의 기본은 부산상호저축은행이율 지키되 바이오산업 발전의 걸림돌이 되지 않도록 정부가 혁신하겠다”고 강조했다. 이 대통령은 “바이오산업은 연구개발(R&D)이 핵심인데 정부가 걸림돌이 되지 않도록 인증 절차를 신속하게 할 것”이라며 “바이오산업 자체가 창의적으로 자율적으로 공정하게 일할 수 있는 환경을 만들어 주는 것이 정부가 우선 할 일”이라고 말했다.
정 장관은 “바이 신입생등록금대출 오시밀러 허가 심사 전담팀을 운영해 심사 기간을 기존 406일에서 295일까지 줄이겠다”고 보고했다. 이어 “규제 개선과 기술·인력·자본의 연계를 통한 성장을 이루겠다”며 “글로벌 경쟁력도 강화하겠다”고 설명했다. 향후 5년 내 바이오 글로벌 5대 강국 목표에 따라 수출 2배, 블록버스터 신약 3개 창출, 글로벌 임상시험 3위 달성도 제시했다.
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규제 풀고 인재 11만명 양성"···CDMO 설비투자에 稅 지원도







이재명 대통령이 5일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 바이오 혁신 토론회에서 발언하고 있다. 연합뉴스



이재명 대통령이 5일 바이오 산업을 미래 산업의 핵심으로 꼽고 규제 혁파를 강조했다. ‘미래 먹거리 창출’을 소홀히 하지 않겠다는 의지를 강조한 것으로 해석된다. 수석보좌관회의에서 K제조업 재도약 전략을 주문한 지 하루 만에 첫 현장 방문을 통해 규제 개선에 나선 것도 이 대통령의 대선 공약이었던 ‘ABCDEF(인공지능·바이오·문화콘텐츠·방산우주항공·에너지·제조)’ 전략을 구체화시키겠다는 목표에 따른 것이다. 최근 “잠재성장률을 반전시킬 첫 정부가 되겠다”고 자부한 만큼 잠재성장률을 끌어올리는 첫 단추를 바이오 현장에서 끼운 셈이다.

이 대통령은 이날 인천 송도 컨벤시아에서 열린 K바이오 혁신 간담회에서 “선거 때부터 말씀드린 대로 대한민국 산업 발전의 핵심은 ‘ABCDEF’”라며 “순서를 정해 놓은 것은 아니지만 상징적으로 바이오는 매우 중요한 축”이라고 강조했다.



이재명 대통령이 5일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 바이오 혁신 토론회에서 밝게 웃으며 참가자 발언을 듣고 있다. 연합뉴스





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AI로 개발한 신약 허가기준 마련시밀러 임상3상 면제·심사 단축R&D 위한 제품코드 공개도 검토


주제 발표자로 나선 정은경 보건복지부 장관은 K바이오 대도약 전략을 공개했다. 정 장관은 “글로벌 의약품 시장은 반도체 3배에 달하는 초대형 시장”이라며 “특히 바이오의약품 시장은 더욱 빠르게 성장하는 주력 시장으로 한국은 민간 기술과 투자, 국내 자원이 시너지를 더해 바이오 의약 수출 세계 10권으로 도약했다”고 설명했다. 그러면서 “추격자에서 선도자가 될 대도약의 골든타임”이라며 “앞으로 5년, 바이오 글로벌 5대 강국 도약이라는 비전에 따라 수출 2배 달성, 블록버스터 신약 3개 창출, 글로벌 임상시험 3위 달성이라는 목표를 향해 나아갈 것”이라고 밝혔다.

이를 위해 우선 수요자가 체감할 수 있도록 규제 개선에 나설 것이라고 했다. 정 장관은 “인공지능(AI)을 활용해 개발한 신약에 대해 허가 기준을 선제적으로 마련하는 한편 대체 실험법을 개발해 비임상 기간도 대폭 줄일 것”이라고 설명했다. 이어 “바이오시밀러는 안전성이 확보되는 범위 내에서 임상 3상을 면제해 심사 기간을 획기적으로 단축할 것”이라며 “허가 단계에서는 AI 심사를 도입해 민원 처리 자동화·효율화를 높이겠다”고 강조했다.
정부는 또 허가 심사에 AI를 활용하고 심사 인력을 대폭 확충해 심사 기간을 약 4개월 단축하고 허가·급여평가·약가협상 동시 진행을 2027년까지 제도화해 건강보험 등재 기간도 대폭 줄일 계획이다. 이를 통해 허가 심사 기간을 현재 406일에서 295일로 단축하고 보험 등재 기간도 최대 150일 이내로 줄인다는 목표다.
정 장관은 이어 “해외에서 높은 경쟁력을 가질 수 있도록 이중약가 제도를 확대하고 허가·평가·협상 동시 진행을 제도화해 보험 등재 기간을 150일로 단축할 것”이라고 했다. 정부는 또 위탁개발생산(CDMO) 기업의 해외 진출 지원을 위한 특별법도 제정하기로 했다.
기술과 인력, 자본의 연계성도 강화한다. 정 장관은 “AI 신약개발 전 주기를 지원하고 AI와 로봇 기반 자율실험실을 구축하는 한편 신약개발에 필요한 데이터를 기업과 연구자가 효과적으로 활용하도록 데이터 질을 높여 활용 인프라도 빠르게 확충할 것”이라고 공언했다. 실천형 바이오 핵심 인력은 11만 명을 양성하게 된다. 정 장관은 마지막 전략으로 “앵커·바이오텍 기업의 동반 성장으로 글로벌 경쟁력을 강화하겠다”며 “글로벌 초격차 확보를 위해 CDMO 설비투자와 인프라 확보에 금융과 세제 등을 총력 지원할 것”이라고 강조했다.


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업계 건의 쏟아져 예정시간 훌쩍李 "일정 미루더라도 더 듣겠다"





정은경(오른쪽) 보건복지부 장관이 5일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 바이오 혁신 토론회에서 발표하고 있다. 연합뉴스



이 대통령은 업계와의 토론을 통해 “규제 완화나 개혁도 열린 자세로 접근하겠다”고 말했다. 이승주 오름테라퓨틱 대표는 “한국거래소가 상장 심사와 감시를 독점한다는 점에서 경쟁력이 취약해진다”고 지적하자 이 대통령은 “시장 경쟁력을 높일 수 있도록 감시 기능은 별도로 놓자는 게 일리가 있다”고 수긍했다. 이에 권대영 금융위원회 부위원장은 “자금의 원활한 조달 필요성에 공감한다”고 화답했다.

혁신 신약에 대한 조건부 승인의 활성화를 요청하는 목소리에 이 대통령은 “심사 기간이 길어 피해가 크다는 점에서 심사 기간을 전 세계에서 가장 짧게 획기적으로 줄여볼 것”이라며 적극적인 검토를 약속했다. 바이오 제약 전반에 대한 심사와 규제 개선에 대해서는 오유경 식품의약품안전처장은 “국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업 활성화를 위해 정부가 임상 3상 심사 간소화 방안을 추진한다”며 “이달 중 민관 협의체를 구성해 관련 제도 개선을 논의하겠다”고 설명했다.
데이터와 고용 규제 개선에 대한 건의도 이어졌다. 신주영 성균관대 약학대 교수는 “120명의 최근 졸업생 가운데 대졸 자격이 필요한 식약처에 입사한 학생은 1명에 불과하다”며 “졸업 전에 우수한 학생들은 외국계 회사에서 영입해 인재가 유출되고 있다”고 지적했다. 또 “제품 코드를 알아야 데이터 분석이 가능한데도 한국국가보건의료데이터는 제품 코드 공개를 하지 않고 있다”며 “영업기밀이라지만 유럽 같은 경우 모두 공개하고 있고 공개를 해야 활발한 연구를 통해 안전성과 유효성을 가질 수 있다”고 건의했다. 이 대통령은 “중요한 지적”이라며 “제품의 특허를 침해했는지를 보려고 할 때도 기본 정보를 알아야 한다는 점에서 별도의 검토가 필요해 보인다”고 수용했다.
한편 이날 기업 관계자들의 건의가 쏟아지자 이 대통령은 “뒤에 일정을 미루더라도 더 듣겠다”며 예정된 시간을 넘겨 1시간 30분 가까이 토론이 이어졌다. 이마저도 다 마치지 못하자 즉석에서 메모지에 건의와 요청사항을 적어 내도록 했다.

송종호 기자 joist1894@sedaily.com송도=한민구 기자 1min9@sedaily.com